我院2008年~2011年中药饮片退货原因分析
　　【摘要】  目的  分析不合格中药饮片的退货原因,总结中药饮片质量验收经验,以保证临床用药的正确、有效、安全.方法 采用Excel软件统计2008年~2011年退货的中药饮片.结果 拒收不合格中药饮片2046批次,共220074 kg.不合格原因主要为硫磺熏蒸、加重、染色、药渣、伪品和掺伪等.结论 需根据中药饮片的特性,关注气候和市场等影响因素,进一步做好中药饮片入库验收工作.
　　【关键词】 中药饮片  退货原因  影响因素
　　我院是三级甲等医院,中药饮片的采购供应严格按照《医院中药饮片管理办法》[1]执行,入库前按照《中国药典》[2]和《江苏省炮制规范》[3]为依据进行验收.我们在2008年1月至2011年12月中药饮片的验收过程中,先后共退货2046批次,计220074 kg,主要退货原因为硫磺熏蒸、加重、染色、使用药渣、伪品和掺伪等,现报道如下.
　　1 方法和结果
　　运用Excel统计分析我院2008年1月~2011年12月退货的中药饮片,结果见表1、表2和图1.
　　表1  2008年~2011年中药饮片年退货情况
　　Tab1. The total quantity of the unqualified TCM in small pieces from 2008 to 2011
　　图1. 2008年~2011年中药饮片月退货情况
　　Fig1. The monthly quantity of the unqualified TCM in small pieces from 2008 to 2011
　　表2  2008年~2011年中药饮片退货原因和比例
　　Tab2. The reasons and proportions of the TCM in small pieces from 2008 to 2011
　　2 小结
　　2.1 由表1和表2知2008年~2011年我院中药饮片退货率在1.6 %到3.96%之间,主要退货原因为硫磺熏蒸、加重、染色、使用药渣、伪品和掺伪等.
　　2.2 由图1可知,除2008年外,连续三年的6月至9月退货量明显高于其它时段,原因是2009年至2011年这三年的六月份我院对供应商和供货品种进行了调整,此段时间处于质量磨合期,所以退货较多.还有每年11月、12月和次年的1月退货率也相对较高,这段时间是我院冬季熬膏阶段,中药饮片用药量大,退货数量也随着进货量的增加而增加.2008年和2010年2月至5月春季雨水较多,温湿度适宜霉菌繁殖,饮片易霉变,故退货量明显增加.
　　3 退货原因分析
　　3.1 硫磺熏蒸
　　硫磺熏蒸是目前中药材及中药饮片行业的热点敏感问题.它是一种传统的加工方法,主要目的是防虫防霉,可使饮片色泽鲜亮,有较好卖相,药商、药农用于漂白、保持水分或便于干燥.主要问题是过度使用,导致二氧化硫大量残留,改变了中药饮片的外观以及所含化学成分的存在形式,势必影响疗效,甚至对人体产生毒副作用.现国家相关部门正向社会广泛征集中药材及其饮片二氧化硫残留量限量标准的意见,将重点监控山药、党参、天麻、白及、天花粉等11个品种的二氧化硫残留量[4],但目前尚无标准出台.在我们的中药饮片验收过程中,常见硫磺熏蒸的品种有山药、党参、牛膝、白芷、天花粉、天麻、白及、天冬、当归、黄芪、桔梗等.我们总结出"一看、二闻、三摸、四尝"的经验鉴别方法.首先是看一看,因为硫磺熏蒸后的中药材及饮片颜色过于鲜艳,甚至艳丽得不正常.因此,对颜色过于鲜亮的药材及饮片要提高警惕.像百合、山药、党参等,正常情况下应该呈淡黄色,如果呈白色的话,基本上都打过磺.硫磺熏过的药材及饮片如果放置时间较长,就会变成黄色,因为发生了化学分解反应;其次是闻一闻,硫磺熏蒸后的中药通常会有一股较刺鼻的酸味;然后要摸一摸,硫熏后的中药要比未熏蒸的中药含水量高,相对较重,质地较软,就连质地疏松的草药也可明显感觉到质地和重量的差别;最后是尝一尝,硫磺处理后的中药通常都有一股酸味.目前,我们正在探索二氧化硫残留量的快速检验方法.
　　3.2 加重
　　近几年,由于自然灾害、甲流及全球经济危机的影响,一些贵重和防疫药材及饮片的价格被炒得很高,商家为谋取暴利,良心泯灭,对一些中药饮片进行加重处理后出售.在我们验收过程中遇到了单纯加重与复合加重两种情况.
　　单纯加重是向饮片中添加某一种附加剂的现象.主要有硫酸镁、氯化钠、硫酸钠、淀粉和滑石粉加重.如用硫酸镁溶液浸泡金银花、蕲蛇和猪苓、灯芯草和小通草等,硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐,有强烈的泻下作用,价格低廉,服用硫酸镁加重的饮片可能会导致腹泻.还可见在王不留行的爆花后,喷洒硫酸镁的行为,通常这种情况用肉眼很难看出,需要通过硫酸镁定性反应检查.亦可见用氯化钠、硫酸钠和淀粉加重菊花的现象,氯化钠加重的饮片可能对肾病患者产生严重影响,硫酸钠加重的饮片会使患者腹泻,淀粉加重的可影响到中药饮片的使用剂量.还有一种情况就是在产地将滑石粉揉入黄芩新鲜药材的现象,干燥后从外观上无法辨别其与真品饮片的不同,但水煮之后就会释放出滑石粉.
　　复合加重是向饮片中同时添加两种或两种以上附加成分的行为.如向菊花中同时添加食盐、面粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠等,添加食盐的菊花味咸,添加蜂蜜的味甜,添加无机盐的菊花表面易见结晶,可以通过理化鉴别进一步检测.再如向山茱萸中添加白矾、食盐、硫酸镁等成分[5]:添加白矾,既可以仿造山茱萸饮片的涩味又可达到加重的目的.故在验收过程中,应仔细观察饮片包装分量和外观性状,出现装量异常、析晶等异常现象必须利用理化检验进一步分析.
　　3.3 染色
　　目前发现有用染料对中药饮片染色的行为,以仿造出与正品饮片相似的外观.如用染色剂红系列染色红花、五味子、苏木、血竭等;黄系列染色黄芩、延胡索、羊蹄根、姜黄、莲须、蒲黄等;紫系列染色紫草、降香等;黑系列染色制川乌、制草乌、制首乌等;用蔗糖和色素对未成熟的山茱萸加工成糖皮色山茱萸等.常见的染料如下:食用色素:胭脂红、赤藓红、柠檬黄等;化工染料、涂料或颜料: 金橙Ⅱ、金胺O、酸性红、苏丹红IV、大红粉(金光红)等;无机染料:氧化铁红、铁黑等.所以在验收过程中应谨慎对待色泽过于鲜艳均一的品种,及时通过理化检验来判断饮片是否被染色.
　　3.4 药渣
　　有些无良商人回收药厂的药渣进行处理后充当中药饮片或掺到优质饮片中销售.如连翘被提取连翘苷后再出售;栀子被提取色素后再染色出售;细辛、荜澄茄、丁香被提取挥发油后再出售;龙胆、葫芦巴等均发现被提取过有效成分.此类情况除可通过性状辨别其与正品的不同之处外,还可以运用薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和浸出物检查等方法对其进行进一步监控.
　　3.5 伪品和掺伪
　　伪品和掺伪是中药材市场有史以来最为常见的现象,经常光顾药材市场的都知道:市场价格往往是优质正品高于劣品,劣品高于伪品,商家为牟取高额利润,常以性状相似的同科属不同品种充当正品或掺入正品销售.如以广山药充怀山药,水半夏、小天南星充半夏,硬紫草充软紫草,翼梗五味子充北五味子,水栀子充栀子,湖北麦冬充麦冬,盐生肉苁蓉和沙生肉苁蓉充肉苁蓉,平贝充松贝,鸡血藤里掺入白花油麻藤,海螵蛸里混入白斑乌贼骨,苍耳子里掺入东北苍耳子,吴茱萸里混有华南吴茱萸、野茶辣,皂角刺里掺进山皂角刺、酸枣刺和苹果刺,海浮石内掺入瘤苔虫等.此外,亦可见用杂草和泥巴泛制成的长椭球掺入五灵脂,以其它动物的脐带或塑料加工品充脐带等.
　　3.6 加工不合规范
　　加工炮制是中药饮片制备过程中非常重要的过程.有些供货商为追求更多的利润或因工人责任心不强,而导致加工不合格的现象非常普遍.加工不合规范是最常见的退货原因,主要为挑选不净、掺杂过多、炮制不到位和水分超标.挑选不净如雷公藤皮未去净,鸡骨草掺有荚果,都是掺有毒非药用部位;山茱萸掺果核、果柄;蒲黄中掺花序梗打粉;煅龙骨中掺有杂石;炮姜、枳壳等灰屑多;昆布、海藻泥沙多;鸡内金砂子未筛净;地龙未全部破开除去内脏及泥沙;乌梢蛇未去内脏和头尾;徐长卿、细辛、等混有地膜、塑料绳、塑料袋等杂质等.炮制不到位如续断发汗不到位;蕲蛇未酒制等.某些含糖量高的品种易吸潮而导致水分超标,如生地黄、熟地黄、山茱萸、麦冬等.
　　3.7 其他
　　发霉、变质和虫蛀等是最为常见的质量问题.如僵蚕、茯苓、菟丝子、土茯苓、陈皮等在春夏季易发霉;白术、当归、槟榔、桂枝温度高时易走油,煅牡蛎、蛤壳、瓦楞子、石决明等有腐臭味,刺猬皮、海马有腥臭味,冬瓜子有臭味,枸杞子发黑等;生山楂、独活、莲子肉、红枣、玄参、茯苓皮等易生虫.在实际工作中,应结合药材的特性,及时检查监控.此外,批准文号管理品种无检验报告,包装破损,因回收外包装而导致内外包装标签不一致等现象也时常可见.
　　综上所述,我院为三级甲等医院,中药饮片使用量大,验收过程中出现的质量问题,在一定程度上反映了我国中药饮片的质量现状,基本包括了中药饮片的常见质量问题,有助于药品监督管理部门加强对中药材及中药饮片的质量管理,也有助于各级使用单位加强对中药材及中药饮片的质量控制.相关部门应建立建全法律、法规和质量管理制度,监督管理部门需加强监管力度,应加强中药材GAP基地管理,规范中药材的种植生产,从源头开始保证原料的质量,相关部门要深入市场开展工作,稳定市场秩序,遏制市场流通环节管理不规范、市场混乱、无序竞争、质量下降的现象.同时我们要加强业务素质培养和从业人员管理,在现有基础上,根据实际情况,总结前期工作经验[6],结合中药饮片的特性,关注自然气候、市场和人为因素等的影响,进一步做好中药饮片的验收工作,以保证临床用药的正确、安全、有效.